WHO Strateginen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä (SAGE)on Immunization on antanut väliaikaisia ​​suosituksia Sinovac/China National Pharmaceutical Groupin kehittämän inaktivoidun COVID-19-rokotteen Sinovac-CoronaVac käytöstä.

Kuka pitäisi rokottaa ensimmäisenä?

Vaikka COVID-19-rokotevarastot ovat rajalliset, terveydenhuollon työntekijät, joilla on suuri altistumisriski, ja iäkkäät ihmiset tulisi asettaa etusijalle rokotuksissa.

Maat voivat viitataWHO:n priorisointisuunnitelmajaWHO:n arvokehysopastuksena kohderyhmien priorisoinnissa.

Rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille odotettaessa lisätutkimuksia kyseisessä ikäryhmässä.

Pitäisikö raskaana olevien naisten rokottaa?

Käytettävissä olevat tiedot Sinovac-CoronaVac (COVID-19) -rokotteesta raskaana oleville naisille eivät riitä arvioimaan rokotteen tehoa tai mahdollisia rokotteisiin liittyviä raskauden riskejä.Tämä rokote on kuitenkin inaktivoitu rokote, jossa on adjuvanttia, jota käytetään yleisesti monissa muissa rokotteissa, joilla on hyvin dokumentoitu turvallisuusprofiili, kuten hepatiitti B- ja tetanusrokotteet, myös raskaana olevilla naisilla.Sinovac-CoronaVac (COVID-19) -rokotteen tehokkuuden raskaana olevilla naisilla odotetaan siksi olevan verrattavissa vastaavan ikäisillä ei-raskaana olevilla naisilla havaittuun tehokkuuteen.Lisätutkimuksia odotetaan arvioivan turvallisuutta ja immunogeenisuutta raskaana oleville naisille.

Toistaiseksi WHO suosittelee Sinovac-CoronaVac (COVID-19) -rokotteen käyttöä raskaana oleville naisille, kun rokotuksen hyödyt raskaana olevalle naiselle ovat mahdollisia riskejä suuremmat.Jotta raskaana olevat naiset voisivat tehdä tämän arvioinnin, heille tulisi antaa tietoa COVID-19:n riskeistä raskauden aikana.rokotuksen todennäköiset hyödyt paikallisessa epidemiologisessa yhteydessä;ja raskaana olevien naisten turvallisuustietojen nykyiset rajoitukset.WHO ei suosittele raskaustestin tekemistä ennen rokotusta.WHO ei suosittele raskauden lykkäämistä tai raskauden keskeyttämisen harkitsemista rokotuksen vuoksi.

Kuka muu voi ottaa rokotteen?

Rokotusta suositellaan henkilöille, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joiden on todettu lisäävän vakavan COVID-19:n riskiä, ​​mukaan lukien liikalihavuus, sydän- ja verisuonitaudit ja hengityselinten sairaudet.

Rokotetta voidaan tarjota ihmisille, joilla on aiemmin ollut COVID-19.Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että oireinen uudelleeninfektio on epätodennäköistä näillä henkilöillä 6 kuukauden ajan luonnollisen infektion jälkeen.Tämän vuoksi he voivat halutessaan siirtää rokotuksen lähemmäksi tämän ajanjakson loppua, varsinkin kun rokotteen tarjonta on rajoitettua.Asetuksissa, joissa on olemassa erilaisia ​​huolenaiheita, joissa on todisteita immuunivasteesta, voi olla suositeltavaa rokottaa aikaisemmin tartunnan jälkeen.

Rokotteen tehokkuuden odotetaan olevan samanlainen imettävillä naisilla kuin muilla aikuisilla.WHO suosittelee COVID-19-rokotteen Sinovac-CoronaVac käyttöä imettäville naisille kuten muille aikuisille.WHO ei suosittele imetyksen lopettamista rokotuksen jälkeen.

Ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunipuutos, on suurempi riski saada vakava COVID-19-tauti.Tällaisia ​​henkilöitä ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka kertoivat SAGE:n katsauksesta, mutta koska kyseessä on ei-replikoituva rokote, HIV-tartunnan saaneet tai immuunipuutteiset henkilöt, jotka kuuluvat suositeltuun rokotusryhmään, voidaan rokottaa.Tietoa ja neuvontaa tulisi tarjota aina, kun se on mahdollista, jotta voidaan antaa tietoa yksilöllisestä hyöty-riskiarvioinnista.

Kenelle rokotetta ei suositella?

Henkilöiden, joilla on ollut anafylaksia jollekin rokotteen komponentille, ei tule ottaa sitä.

Henkilöitä, joilla on akuutti PCR-varmistettu COVID-19, ei tulisi rokottaa ennen kuin he ovat toipuneet akuutista sairaudesta ja eristämisen lopettamisen kriteerit ovat täyttyneet.

Kaikkien, joiden ruumiinlämpö on yli 38,5 °C, tulee lykätä rokotusta, kunnes heillä ei ole enää kuumetta.

Mikä on suositeltu annos?

SAGE suosittelee Sinovac-CoronaVac-rokotteen käyttöä 2 annoksena (0,5 ml) lihakseen annettuna.WHO suosittelee 2–4 viikon taukoa ensimmäisen ja toisen annoksen välillä.On suositeltavaa, että kaikki rokotetut henkilöt saavat kaksi annosta.

Jos toinen annos annetaan alle 2 viikon kuluttua ensimmäisestä, annosta ei tarvitse toistaa.Jos toisen annoksen anto viivästyy yli 4 viikkoa, se tulee antaa mahdollisimman pian.

Miten tämä rokote on verrattuna muihin jo käytössä oleviin rokotteisiin?

Emme voi verrata rokotteita keskenään erilaisten tutkimusten suunnittelussa käytettyjen lähestymistapojen vuoksi, mutta kaiken kaikkiaan kaikki WHO:n hätäkäyttöluettelon saavuttaneet rokotteet ovat erittäin tehokkaita COVID-19:n aiheuttaman vakavan sairauden ja sairaalahoidon ehkäisyssä. .

Onko se turvallista?

SAGE on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja on suositellut sen käyttöä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Turvallisuustiedot ovat tällä hetkellä rajalliset yli 60-vuotiaiden henkilöiden osalta (koska kliinisissä tutkimuksissa on vähän osallistujia).

Vaikka rokotteen turvallisuusprofiilissa ei ole odotettavissa eroja vanhempien aikuisten ja nuorempien ikäryhmien välillä, maiden, jotka harkitsevat tämän rokotteen käyttöä yli 60-vuotiaille henkilöille, tulee ylläpitää aktiivista turvallisuuden seurantaa.

Osana EUL-prosessia Sinovac on sitoutunut jatkamaan tietojen toimittamista turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadusta meneillään olevissa rokotekokeissa ja käyttöönotossa populaatioissa, mukaan lukien vanhemmat aikuiset.

Kuinka tehokas rokote on?

Laaja vaiheen 3 tutkimus Brasiliassa osoitti, että kahdella 14 päivän välein annetulla annoksella oli 51 % teho oireista SARS-CoV-2-infektiota vastaan, 100 % vaikeaa COVID-19:ää vastaan ​​ja 100 % sairaalahoitoa vastaan ​​14. päivää toisen annoksen jälkeen.

Toimiiko se SARS-CoV-2-viruksen uusia muunnelmia vastaan?

Havaintotutkimuksessa Sinovac-CoronaVacin arvioitu tehokkuus terveydenhuollon työntekijöillä Manausissa Brasiliassa, jossa P.1 vastasi 75 % SARS-CoV-2-näytteistä, oli 49,6 % oireenmukaista infektiota vastaan ​​(4).Tehokkuus on osoitettu myös havaintotutkimuksessa Sao Paulossa P1-verenkierron läsnä ollessa (83 % näytteistä).

Arvioinnit ympäristöissä, joissa P.2 Variant of Concern oli laajalti liikkeellä – myös Brasiliassa – arvioitiin rokotteen tehokkuudeksi 49,6 % vähintään yhden annoksen jälkeen ja 50,7 % kahden viikon kuluttua toisen annoksen jälkeen.Kun uutta tietoa tulee saataville, WHO päivittää suosituksia vastaavasti.

SAGE suosittelee tällä hetkellä tämän rokotteen käyttöä WHO:n prioriteettisuunnitelman mukaisesti.

Estääkö se tartunnan ja tartunnan?

Tällä hetkellä ei ole saatavilla oleellista tietoa COVID-19-rokotteen Sinovac-CoronaVac vaikutuksesta COVID-19-tautia aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen leviämiseen.

Sillä välin WHO muistuttaa tarpeesta pysyä kurssilla ja jatkaa kansanterveydellisten ja sosiaalisten toimenpiteiden harjoittamista, joita tulisi käyttää kokonaisvaltaisena lähestymistavana tartunnan ja leviämisen ehkäisyyn.Näitä toimenpiteitä ovat maskin käyttö, fyysinen etäisyys, käsien pesu, hengitys- ja yskimishygienia, väkijoukkojen välttäminen ja riittävän ilmanvaihdon varmistaminen paikallisten kansallisten ohjeiden mukaisesti.